Nếu bạn đang kinh doanh trang thiết bị y tế, và cần giới thiệu quảng bá các trang thiết bị y tế đến với nhiều người dùng hơn thông qua các hình thức quảng cáo. Tuy nhiên khác với những lĩnh vực kinh doanh khác, quảng cáo trang thiết bị y tế đòi hỏi tổ chức/ cá nhân phải được cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế theo Luật. Vậy khi quảng cáo trang thiết bị y tế cần lưu ý gì?
Quảng cáo là gì? Trang thiết bị y tế là gì?
Quảng cáo là hình thức tuyên truyền, quảng bá bằng nhiều phương tiện truyền thông khác nhau, như qua poster, truyền hình, pano, hoặc qua website,…với mục đích là thu hút sự chú ý của người xem đến sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp. Từ đó, tạo ra những tác động về hành vi thói quen của người dùng, hướng họ đến quyết định mua sản phẩm.
Trang thiết bị y tế được hiểu là những thiết bị y tế, dụng cụ y tế, thuốc thử, vật liệu hoặc các chất hiệu chuẩn in vitro. Ngoài ra còn có các phần mềm (software) có những chức năng riêng lẻ hoặc theo chỉ định cụ thể của chủ sở hữu các thiết bị y tế phục vụ một hoặc nhiều mục đích cho sức khoẻ con người như là: khám bệnh, theo dõi, chẩn đoán sức khoẻ; điều chỉnh, hỗ trợ giải phẫu, trị bệnh; kiểm soát sự thụ thai; khử trùng khử khuẩn các thiết bị, công cụ được sử dụng thường xuyên trong y tế, xét nghiệm; hỗ trợ thông tin cho các quá trình kiểm tra mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người,…
Quảng cáo trang thiết bị y tế sẽ giúp doanh nghiệp, cá nhân có thể giới thiệu những dịch vụ, sản phẩm y tế đến đông đảo người dùng, truyền tải được thông điệp của sản phẩm. Doanh nghiệp, cá nhân càng biết cách quảng cáo trang thiết bị y tế hiệu quả, thì càng thu hút được nhiều khách hàng tiềm năng, tối ưu lợi nhuận.
Tuy nhiên, do tính chất đặc thù của dòng sản phẩm, dịch vụ trang thiết bị y tế. Khi doanh nghiệp quyết định quảng cáo trang thiết bị y tế cần đảm bảo điều kiện là có giấy phép quảng cáo
Vì sao phải xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế
Trong luật Quảng Cáo 2012, một số hàng hóa dịch vụ đặc biệt khi muốn quảng cáo thì cần phải xin giấy phép QC từ các cơ quan có thẩm quyền.
Theo Luật Quảng cáo, thì các sản phẩm, dịch vụ có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và môi trường mới phải xin Giấy phép quảng cáo trước khi thực hiện việc Quảng cáo. Hiện nay có nhiều dịch vụ kinh doanh cần xin giấy phép quảng cáo, trong đó có kinh doanh thiết bị y tế.
Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là văn bản của Bộ Y Tế xác nhận về nội dung được phép quảng cáo của tổ chức cá nhân liên quan đến trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hay trang thiết bị y tế nhập khẩu là phù hợp với các quy định của pháp luật quảng cáo.
Nếu doanh nghiệp quảng cáo thiết bị y tế nhưng ko có giấy xác nhận được phép quảng cáo thì sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính với số tiền từ 50,000,000 đồng đến 70,000,000 đồng, hoặc phải tháo gỡ, tháo dỡ, xóa bỏ quảng cáo xuống.
Điều kiện để nội dung quảng cáo thiết bị y tế được xác nhận
- Đầu tiên là các sản phẩm, dịch vụ trang thiết bị y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu đối với các trang thiết bi y tế nhập khẩu
- Nội dung quảng cáo các trang thiết bị y tế phải phù hợp với nội dung trong giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đã được công bố hoặc là giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế
- Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải bao gồm các thành phần sau đây:
+ Tên của trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có)
+ Tên tổ chức, địa chỉ kinh doanh của tố chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu (mẫu văn bản được quy định tại Nghị định 84/2019/NĐ-CP của Chính phủ).
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp. Nếu là doanh nghiệp nước ngoài thì phải có giấy phép thành lập văn phòng đại diện.
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo bao gồm các thành phần:
- Nếu quảng cáo thực hiện trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản nội dung quảng cáo dự kiến trong các file mềm. Kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc đầy đủ
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo mà không phải báo nói, báo hình thì phải có thêm 3 bản ma-két nội dung quảng cáo dự kiến thực hiện có màu cùng với file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo được thực hiện trong các hội thảo, hội nghị, hoặc trong một chương trình sự kiện nào đó thì bên cạnh các thành phần hồ sơ trên phải kèm thêm mẫu quảng cáo đã được phê duyệt nhưng vẫn phải đảm bảo còn giá trị đến thời điểm hiện tại. Chương trình phải có đầy đủ nội dung liên quan đến quảng cáo như thời gian, địa điểm diễn ra quảng cáo. Đặc biệt, ở một số lĩnh vực quảng cáo đòi hỏi báo cáo viên phải có chuyên môn trong lĩnh vực liên quan cao, hoặc ít nhất là bằng đại học tương đương.
- Sử dụng các mẫu nhãn sản phẩm đã được các cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận
- Các giấy phép, giấy chứng nhận về lưu hành các trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu
- Trong trường hợp uỷ quyền cho đơn vị khác nộp hồ sơ xin xác nhận nội dung quảng cáo thì cần có thêm:
- Văn bản uỷ quyền hợp lệ, ghi rõ thông tin các bên uỷ quyền và được uỷ quyền, và nội dung uỷ quyền
- Các giấy tờ chứng nhận kinh doanh, đầu tư của đơn vị được uỷ quyền
- Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt phải được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo;
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.
Thời gian xử lý hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
- Hồ sơ sẽ được xử lý và trả kết quả giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong vòng 10 ngày làm việc trong trường hợp hồ sơ hợp lệ, và không cần điều chỉnh, bổ sung
- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, cần bổ sung thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu đề nghị đơn vị bổ sung hồ sơ trong vòng 5 ngày làm việc. Sau đó, đơn vị có 90 ngày để hoàn tất hồ sơ như yêu cầu. Sau thời gian này, hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sẽ không còn giá trị.
Những lưu ý khi làm quảng cáo trang thiết bị y tế
- Một số từ ngữ không được sử dụng trong quảng cáo trang thiết bị y tế: “nhất”, “số một”, “duy nhất”, “tốt nhất” hoặc những từ ngữ có nghĩa tương tự nhưng không có tài liệu hợp pháp chứng minh
- Không được dùng hình ảnh, sản phẩm của các đơn vị khác để so sánh
- CPT Sutures Company – chuyên phân phối thiết bị y tế, chỉ phẫu thuật, vật tư tiêu hao chia sẻ rằng: Lời nói, chữ viết, hình ảnh được sử dụng trong quảng cáo phải thông dụng, ngắn gọn, dễ hiểu. Cỡ chữ nhỏ nhất phải đảm bảo tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường, không nhỏ hơn cỡ chữ 12 Time New Roman trên khổ A4
- Nội dung quảng cáo phải phù hợp với Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải được hiển thị trên nội dung, kịch bản quảng cáo.
Hy vọng với những chia sẻ từ Promolocus sẽ giúp các đơn vị sản xuất, phân phối thiết bị y tế sẽ có cái nhìn đúng và tuân thủ pháp luật để quá trình kinh doanh được ổn định, hiệu quả và không bị gián đoạn.
